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原料药垄断最新文件出台

发布日期:2021-05-17 03:31   来源:未知   阅读:

  为预防和制止原料药领域垄断行为,引导原料药领域经营者守法合规经营,市场监管总局起草了《关于原料药领域的反垄断指南(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。,意在促进原料药产业健康发展、维护原料药领域市场竞争秩序,保护消费者利益和社会公共利益,预防和制止原料药领域垄断行为。

  文件针对《反垄断法》的禁止横向垄断协议、禁止纵向垄断协议、垄断协议的豁免情形和条件在原料药领域作出解释和说明;此外,如何界定相关市场,认定经营者在相关市场是否具有滥用市场支配地位,界定是否构成滥用市场支配行为等业内最关注的问题,在《指南》中也得到了回应和解读。

  《指南》明确,依法从重处理原料药垄断行为。原料药经营者若实施垄断行为,特别是明知有关行为违反《反垄断法》仍故意规避反垄断调查的,反垄断执法机构将依据《反垄断法》第四十六条、四十七条、四十九条的规定,考虑违法行为的性质、程度和持续的时间等因素,从严从重作出处理。

  对此,中国医药企业管理协会常务副会长王学恭向赛柏蓝表示:我理解这是针对反垄断法如何适用在原料药行业的一份指导性文件,真正发挥作用还是依靠反垄断法的执法。一定程度上表明了相关部门比较关注原料药行业的控销和垄断行为,希望通过规范秩序,抑制一些原料药价格不合理上涨行为,来降低患者的成本。

  他进一步解释:这份文件可以对企业起到警示作用,哪些在原料药领域的商业行为已经触碰了法律的底线。

  近些年来,因原料药成本上涨,短缺而导致药品停产的案例,数不胜数,不少业内观点认为是由于原料药垄断带来的药品供应短缺,价格大幅上涨,导致部分下游厂商减产、停产,药物可及性受到较大影响。

  正如上述观点,原料药垄断最直接的影响在价格,价格大幅上涨,从而带来短缺,这直接损害了下游经营者的利益,排除了市场竞争,使很多药品无法供货,最终停产。近期,不少省份都发布企业取消挂网资格的公告:一批药企因为采购不到原料、原料药上涨而中标价格低不能正常供应。

  对深处产业链下游的制剂企业来说,药品受限于中标价格低,药企不愿亏本生产,导致违约。轻则废标,重则纳入不良记录,取消所有产品在省内的中标资格;对社会大众而言,常用药断供,影响的也是药品选择和可及性。

  有深耕原料药领域多年的业内专家告诉赛柏蓝:虽然会对一些企业进行处罚,但罚款是九牛一毛,震慑作用有限;暴利之下必有勇夫,再加上个别利益集团的操控,垄断行为很难短期控制,需要行业和政府的共同努力才能解决这个问题。

  王学恭也认为,原料药垄断,除了会增加最终消费者用药负担,也给行业带来了很大的伤害;不仅造成了下游企业采购成本不合理偏高,还导致一些下游企业很多原有的业务中断。2018年,其在一次调研中发现,当时制剂品种比较多的企业,基本都会碰到某几个产品的原料被控销,看起来涉及面很宽。

  “我理解目前这种控销现象还是比较严重的,国家有关部门很重视,也处理了几个典型,但尚未有效解决。”

  长期来看,虽然原料药仍然有顽疾尚未解决,但其在医药产业链中的重要地位会越发凸显,因为带量采购和一致性评价无形中扩大了对高质量原料药的需求。

  有4+7中标药企的原料药负责人曾对赛柏蓝坦言:考虑到4+7以后,未来更多原料药可能会出现垄断——未来的竞争,是从原料药开始的,很多企业没有原料药,单做制剂的风险是非常大的。如果市场上只有两到三家生产企业的原料药,为确保公司自身的安全,会开展自主研发的工作。

  上述专家则表示:对仿制药来说,因为如今商业模式发生变化,还是要强调成本控制和规模效应,原料配套是一个关键问题,因此原料药企业和制剂企业上下游达成密切合作就变得十分重要。

  “现阶段下,很多制剂企业都觉得原料供应不稳定是主要问题,希望向上游延伸做自有原料药,但这不是最经济的办法,具体还是要看商业上的可行性,在大宗产品的生产上,效率和专业化分工非常重要。如果买上游企业的原料药是100元/公斤的价钱,而自己因为技术、规模、配套等因素,全做下来需要150元/公斤,再加上资金占用,这就不太划算了。”

  但总的来说,随着带量采购全国范围的拉开,原料药的战略地位会不断凸显,而上述专家均认为,原料药行业未来会经历一个转型期,集中度不断提高,并朝着更专业化、规模化的趋势过渡。

  若欲知详细信息,链接点击「阅读原文」,可进入市场监管总局关于《关于原料药领域的反垄断指南(征求意见稿)》公开征求意见的公告

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